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中药制剂含量的表示方法

  中药制剂成分复杂,所以大多数中成药的标准中没有收载含量测定项目,给很多医药工作者造成一种误解,似乎中成药没有含量限制。事实上,过去的中成药确实没有含量限制,1995年版,《中国药典》共收载处方制剂398种,其中有含量检测项目的仅有50余种 ,但随着现代检验手段的改进,现代中药,特别是中药新药的不断出现,含量测定已成为中药制剂不可缺少的检测项目之一,笔者就现在常用的中药含量控制的表示方法汇总如下:
  一、药材比例法
  本法系指成品若干ml或 g 相当于原药材若干重量的表示方法 。从目前看,大多数制剂都可以用这种方法表示 ,此法适用于药材成分不明确的制剂 ,只能作为含量表示的一种过渡方法 ,所以这类制剂必须有固定成熟的生产工艺,严格的操作规程,才能真正地体现药品的质量,否则药品的疗效将很不稳定,批与批之间,厂与厂之间,存在很大差异。目前 ,大多数制剂多采用每ml 或g 成品相当于原生药1g,小儿制剂多相当于0.5g,个别制剂相当于2g或2g以上。
  二、单体化学成分含量测定
  处方中,某一药材的化学成分已经明确,或者君药中有一单体成分含量较高,或检查方法稳定,其他成分干扰少者,多用此法。这类检查方法相对复杂,因为测定单体必须对成分提取、分离,否则干扰多,操作过程损失多,易造成测量不准,所以科学的依据、成熟的检验方法是这类检查方法必不可少的。如今,这类检验多可用气相色谱或高效液相色谱等高科技检验仪器一次性完成,另外,中西复方制剂也可以用此法检查其西药成分,如银黄口服液测其黄芩含量,正心泰颗粒测葛根素含量,小儿退热口服液测乙酰氨含量等。
  三、以其中一类成分作为含量控制
  有些制剂,其中单体成分含量都不太突出 ,或无好的检测方法,或含量较大的单体并不是起药效的主要成分,而有效成分大多为生物碱、挥发油、总糖、总苷、总黄酮、总有机酸,为保证此类成分的作用,可以利用这一类成分的检验作为整个药品的含量检测。如昆明山海棠片测总生物碱,含量不少于1mg/片;藿胆鼻炎胶囊总游离胆酸不少于5.5%;正金油水剂以挥发油量作为含量控制项目。
  四、以某一元素含量表示 
  这类表示方法较少,主要是以含氮量作为含量控制,检验方法多采用《中国药典》中的氮量测定法,这类药品有普乐安胶囊,杜仲补腰合剂 ,还有以阿胶为主的补血剂等 。
  五、以在某种溶剂中的浸出物重量作为含量控制
  这类中药主要是在提取过程中采用特殊溶媒,目前较常用的溶媒有甲醇、乙醇、乙醚等,故可用成品在这些溶媒中的溶解度作为检验指标。最常用的是乙醇浸出物,当然也有检验在水中浸出物重量的,检验方法可参考《中国药典》中的附录《浸出物测定法》,如刺五加浸膏测甲醇浸出物重量不少于60%,姜流浸膏测其中醚溶性物质不少于4.5%。
  六、生物测定法
  即利用药品成分对动物机体或离体器官所发生的反应,通过相应的仪器记录出来的图形、数据等,作为确定制剂含量的测定法。此法目前只适用于尚无适当化学方法测定的剧毒药材制剂 ,如洋地黄片,选用洋地黄对鸽子的作用作为洋地黄的效价测定。生物测定法要用标准品作为对照,又因为动物个体差异大,因而结果要反复试验多次,才能得到准确的结论,所以此法比其他测定方法较为复杂,而且操作不便,在药品检验中受到很大限制。但从生物因素考虑,此检验方法最接近药物对生物体的作用,最能反映出实际效果,应是未来药品检验发展的方向。
  中药含量有多种不同的表示方法 ,除以上方法外,还有许多特殊表示法,控制都相对较难,但不论哪种方法,都必须经过考察研究,以确定该方法的准确。对测定方法的确定,《中国药典》已收载其药材的含量测定方法,制定标准时,应首先选用《中国药典》方法 ,若《中国药典》方法有干扰,再选用其他方法。对测定的对象,一般选用君药的主要成分,或有效成分,或根据需要测定与功效有关的一类成分。
  总之,中药含量控制相对于西药来说,确实较为复杂,但对于药品质量控制来说含量问题甚为关键,功效成分含量控制是药品质量控制的最有效方法,从近几年颁布的标准来看,定量控制是研究的方向。如何更好的控制含量,保证中成药的质量,保证患者安全有效的用药,是中医药研究者必须重视的问题。

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