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关于兽药地方标准升国家标准工作的通知

作者:东安鸡 时间:2018-03-10 09:36 点击数:手机版

  各省、自治区、直辖市兽医(畜牧、农牧、农业)厅(局、办):

  为做好兽药地方标准(以下简称地标)升国家标准(以下简称国标)的工作,根据《兽药管理条例》和农业部第426号公告,现就有关事项通知如下:

  一、2005年7月1日至12月底取得兽药GMP证书的企业,可以申报地标升国标,逾期不受理。

  二、属于《新兽药及兽药新制剂管理办法》(以下简称4号令)第四、五类新兽药的地标,应按426号公告要求提供材料,其中临床药效试验方案需符合4号令及《实验临床试验技术规范(试行)》等有关技术规范要求,不得将临床使用证明代替临床药效试验资料。

  三、地标升国标有关试验应在农业部指定或认可的单位进行,非指定或认可单位出具的试验报告无效。

  畜禽等动物临床药效试验单位:省属及部属兽医兽药、畜牧(仅限促生长作用)科研单位、高等院校、兽医医疗机构及相关单位。

  药代动力学试验单位:中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、西北农林大学、南京农业大学、吉林大学、扬州大学、东北农业大学。

  畜禽等动物兽药残留试验单位:中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、南京农业大学、扬州大学、东北农业大学、吉林大学。

  水产用兽药临床药效及残留试验单位:长江水产研究所、黄海水产研究所、珠江水产研究所、无锡淡水渔业研究中心、黑龙江水产研究所、浙江淡水水产研究所、上海水产大学、四川省农业科学院。

  蚕用、蜂用等兽药临床药效试验单位:中国农科院蜜蜂研究所,省属及部属省级以上(包括省级)蚕桑、蜜蜂等研究、教学单位。

  四、在地标组方、工艺完全一致的前提下,企业间可跨区域自愿联合协作,共同组织或委托完成所需试验,申报时可提交一套完整技术资料,并附各企业盖章、法人签字的合作协议书。

  无地标产品批准文号的兽药GMP企业可以参与地标升国标的跨区域自愿联合协作活动,地标升国标后可按程序申报产品批准文号。

  五、兽药休药期应根据兽药残留试验结果确定,缺乏试验依据的应制订最长休药期。

  地标升国标时可以通过补充临床试验等资料在原标准基础上增加适应症。

  六、制剂的稳定性试验应符合农业部《兽药稳定性试验技术规范(试行)》要求,需提交加速试验和长期试验资料。

  七、属于行政保护期内新兽药的地标升国标申请不予受理,新兽药保护期信息可在相关网站查询。

  八、地标升国标后标准试行期为2年,期满前3个月,生产企业应向我部提出试行标准转正申请,填写《兽药变更注册申请表》,提交产品稳定性、安全性、不良反应等资料及试行标准执行情况、修订意见。逾期不申报的,注销产品批准文号。

  未申请地标升国标或申请后未通过审评的企业,标准试行期内不受理该类标准产品批准文号的申报。


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