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规范填写兽药东安鸡标签和说明书

作者:东安鸡 时间:2019-08-24 09:34 点击数:手机版

目前我国兽药标签和说明书成份不清、含量不明,甚至夸大功效等问题已成为影响兽药疗效和造成畜品中药物残留的重要因素,标签、说明书混乱已直接影响到人民的身体健康和行业健康发展。兽药标签说明书的问题严重性是空前的,清理兽药标签说明书工作刻不容缓,各级兽药管理机构要严格执行标签、说明书的管理办法,增强推进标签说明书办法实施的责任感和紧迫感,大力宣传加快实施标签、说明书管理工作的重要意义。兽药生产企业真正认识到,实施标签、说明书的管理是兽药管理大环节中的重要一环,绝不能在时间上再犹豫观望,应迅速加快规范标签、说明书的步伐。

规范填写兽药标签和说明书一、

有关标识

1、兽用标识 所有兽药(包括蚕用、水产用、蜂用等)必须标识汉字“兽用”,其字体应与兽药通用名相仿。   

2、外用药标识 所有外用兽药(包括消毒防腐剂、杀虫剂等) 必须标识汉字“外用药”,字体应与兽药通用名相仿。   

3、专利标识 已获专利的,可标识专利标记、专利号、专利 许可种类,其字体不得大于兽药通用名。   

4、兽药GMP标识 已取得《兽药GMP合格证》的,可在 产品标签或说明书上标识“兽药GMP验收通过企业”或“兽药GMP验收通过车间”字样,并标注合格证证号,其字体不得大于兽药通用名。

二、 兽药名称   

1、 兽药通用名   兽药通用名必须采用法定兽药质量标准(兽药国家标准、专业标准、地方标准)名称,剂型名称应与现行《兽药典》一致。   

2、 商品名   系指兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称,其命名原则按照《关于加强兽药名称管理的通知》(农牧发[1998]3号)执行。商品名实行企业自愿原则,一个产品仅准予使用一个商品名,不得同时使用两个或两个以上商品名。

三、性状   性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述,所有产品性状的描述方式必须严格按照兽药国家标准、专业标准、地方标准的有关规定执行。

四、 药理作用   包括药效学和药动学等。   药效学:包括药理作用和主要作用机制。 药动学:包括吸收、分布、蛋白结合率、代谢、作用开始时间、血药峰值、达峰时间、峰值持续时间、时效、T1/2(半衰期)及排泄(包括透析时的排泄概况)等。重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。如有药动学参数资料,可列出靶动物的消除半衰期(T1/2)、表观分布容积(Vd)、生物利用度(F)等。   

药物相互作用:列出具有兽医临床意义的药物相互作用,包括药剂学、药效学和药动学方面的药物相互作用。应以相互作用的重要性依次排列(1)、(2)、(3)。   

注:目前本项目尚不明确的,可暂不标注。

五、适应症或功能与主治   依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症(或功能与主治)书写,不得擅自扩大应用范围。含有同一有效成分的地方兽药标准产品,以兽药国家标准和专业标准有关内容为准,编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化,并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病或作为××疾病的辅助治疗的不同。   

注:对于症状的描述必须与病因学(纯中药制剂产品除外)结合进行,不得将疾病临床症状作为唯一表述方式。

六、不良反应系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应,可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如明确无影响,应注明"无"。   

注:目前本项目尚不明确的,可暂不标注。   

七、 注意   系指使用该兽药时必须注意的问题,如影响兽药疗效的因素;需要慎用的情况;用药对于临床检验指标的影响等。以1,2,3,----表示排列次序。内容及排列次序依次为:使用兽药前,需特殊处理的事项;禁忌症;禁用、慎用畜种;中毒与解救;使用者注意事项;外用杀虫剂及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施等。   

八、 停药期   以法定兽药质量标准规定的停药期为准,法定兽药质量标准未规定的,食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期;奶执行7天停药期;蛋执行7天停药期;水产品执行500度日(水温×天数=500)停药期。   

九、有效期   指该兽药被批准的使用期限,以法定兽药质量标准规定的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种,企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期,但最长时间不得超过2年。   


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