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新药选项的基本原则与思路

作者:东安鸡 时间:2018-03-05 17:39 点击数:手机版

  为建立一套适合公司发展需要,及符合市场方向的新药选项模式,公司特制定近期新药筛选基本原则与思路。

  基本原则

  根据以往成功的经验,我们在原则中归结为五点:疗效是本质,科技是手段,市场是舞台,特色是内涵,产权是保障。

  一、疗效是本质

  药品是一种特殊的商品,其特殊性在于:

  1.特定人群在特定时间及周期性内使用;
  2.具有治病救人的特点;
  3.使用不当可以引起身体损害的特点;
  4.必须在指定的地方购买,如药店或医院,不能随意渠道流通等。

  所以以上特点界定了药品必须有效,没有效果患者不会使用或者重复使用,生产商和销售商也不会长久生产和销售。

  所以立项的新药必须疗效确切,疗效比目前临床上主要产品疗效还优越最好,在对比时包括中、西药,安全性也是如此。

  二、科技是手段

  1.药学研究的可行性

  包括药材的可行性,成本的可行性(包括药材成本和制造成本),工艺的可行性,制剂的可行性,质量标准的可行性,稳定性的可行性等。

  开发中尽量做到简单合理可行,在开发的过程中不要盲目的应用过于先进的手段和仪器,其实在达到同样的效果时,最简单的方案也就是最好的方案。

  2.药理研究的可行性

  如药理研究方法现在是否成熟;方案是否复杂;周期是否漫长;费用是否高昂等均须考虑,这关系着开发的难易程度及成本。

  3.临床研究的可行性

  适应症的确定,用药周期的确定等,均直接影响到临床研究操作的难易程度,所以在调研时也必须考虑临床研究的可行性,这关系着厂家能否接受的问题。

  三、市场是舞台

  1.选择相对容量大的市场

  选择大市场或产品较少且具有成长性的小市场。大市场如:心脑血管、肿瘤用药、消化系统及呼吸系统等;产品较少且具有成长性的小市场如:痛风、糖尿病微血管病变、前列腺疾病等。

  2.选择市场接受力强的品种

  在市场经济下,任何产品只有在市场上产生价值,才能体现出有用性、实用性及先进性,才能为企业产生更多的财富。所以目前厂家在谈判的过程中,首要考虑的就是市场的可接受性,市场的可操作性等市场可行性。

  另外,公司选定的项目,应该市场前景比较好,无论和目前市场上现有的产品,还是和近几年将要上市的产品相比,均显现出明显的优势。

  四、特色是内涵

  在现今社会,成功的人士都具有明显的个性,也就是比较有特色的人士,对于一个产品而言,要想成功,除了具备以上的特点还不行,也必须具有明显的特色,这种特色可以是产品本身具有的,也可以是在市场的特定环境下产生的,如填补了市场,这不是产品自身的,而是相关市场所造就的,但是最好不要是人为的特点,如产品的外包装等。

  产品的特色不在于多,而在于精,在于具有明显区别于其他品种的明显特征,并且这种特色最好是实用性的。

  只有具有了区别于其他品种的特色,才能引起厂家的兴趣,才能在市场上具有明显的竞争力。

  五、产权是保障

  在中国加入WTO后,国人的产权意识也明显加强,有点“忽如一夜春风来,千树万树梨花开”的感觉,国家知识产权局每个月都接收到几千个药品(特别是中药)的发明专利申请请求。

  1.选项时注重产权的利处:
  1.1可以有效规避不能开发品种的产权纠纷;
  1.2可以在开发新产品时及时申请产权保护,以增加新产品的竞争力和独家性的产权壁垒;
  1.3有效保证了新产品上市后一定周期内企业利益最大化等。

  2.产权分析的目的是:
  2.1专利权的侵犯;
  2.2国家保护委员的限制;
  2.3行政保护的限制;
  2.4正在上报产品的重复无效开发的危害和风险;
  2.5国家政策的限制。

  3.在产权的查找时注意以下途径:
  3.1国家产权局—防止专利冲突;
  3.2国家中药品种保护委员会等国家标准集散地—防止与已有标准品种的冲突;
  3.3审评中心的受理状况—防止重复无效开发;
  3.4国家药品局—防止政策的不支持或不允许,如有毒药材的开发、行政保护等;
  3.5广泛的搜索—防止遗漏的信息。

  基本思路

  鉴于目前的新产品转让市场状况,在现有标准的中成药,筛选疗效、市场比较好的品种,进行二次开发,以长短结合、深浅结合的思路进行。

  一、项目来源

  现有标准的中成药:国家药典品种、部颁品种、地标转国标的品种及目前厂家招商的品种。

  二、选项思路


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